Dritte Dosis des Covid-Impfstoffs: Wird die Kommission die Verantwortung übernehmen, wenn etwas schief geht?


Die in Brüssel ansässige Exekutive erinnerte daran, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur das Prinzip einer dritten Dosis noch nicht bestätigt hat, obwohl acht Länder beschlossen haben, dies zu tun. Die Kommission übernimmt keine Verantwortung für etwaige Probleme.

Brauchen wir wirklich eine Auffrischung des Covid-19-Impfstoffs?

Die Mitgliedsländer der Europäischen Union (EU), die beschlossen haben, Auffrischungskampagnen für den Covid-19-Impfstoff zu starten, könnten sich erhöhten rechtlichen Risiken aussetzen, da die Verabreichung einer Auffrischungsdosis von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) noch nicht empfohlen wurde, erinnerte die Europäische Kommission am Donnerstag, den 26. August 2021.

Die EMEA, die europäische Arzneimittelbehörde, hat wiederholt erklärt, dass sie nicht über ausreichende Daten verfügt, um die mögliche Notwendigkeit einer Auffrischungsimpfung des Covid-19-Impfstoffs und deren Zeitpunkt beurteilen zu können.

Auffrischungsdosen sind derzeit nicht in den Zulassungen für Covid-19-Impfstoffe enthalten und wurden von der EMEA aufgrund unzureichender Daten noch nicht wissenschaftlich bewertet, so die Europäische Kommission am Donnerstag in einer Erklärung gegenüber Reuters. Die Verantwortung für die Aufnahme der Rückrufe in die nationalen Impfkampagnen liege daher bei den Mitgliedsstaaten, so die Kommission in ihrer Mitteilung.

Acht europäische Länder wollen Impfstoffverstärker einführen

Dies könnte bedeuten, dass im Falle unerwarteter Zwischenfälle, die speziell auf die Rückrufe zurückgeführt werden können, die betroffenen Staaten die Hauptlast etwaiger Klagen oder Entschädigungsforderungen zu tragen hätten. Die Laboratorien wären jedoch nicht völlig von der Haftung befreit, zum Beispiel im Falle eines unerwünschten Ereignisses nach dem Rückruf, das auf ein Produktionsproblem zurückzuführen ist.

Obwohl die Auffrischungsdosis derzeit nicht in den europäischen Marktzulassungen enthalten ist, haben acht europäische Länder – darunter Frankreich – bereits beschlossen, eine Covid-19-Auffrischungsdosis zu empfehlen, und fast 15 weitere sind Berichten zufolge dabei, dies zu tun.

Der französische Premierminister Jean Castex kündigte am Donnerstagmorgen auf RTL an, dass die Auffrischungskampagne für den Covid-19-Impfstoff im September beginnen wird.

Die französische Gesundheitsbehörde (HAS), die am Dienstag empfohlen hatte, die Impfkampagne auf die über 65-Jährigen auszurichten, machte ihre Stellungnahme von der Bestätigung dieses Rückrufs durch die Europäische Arzneimittel-Agentur abhängig.

Nach Angaben des Europäischen Zentrums für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (ECDC) empfehlen neben Frankreich bereits Österreich, Belgien, Ungarn, Liechtenstein, Litauen, Luxemburg und Slowenien diese Rückrufaktionen. Deutschland plant, im Herbst dasselbe zu tun, und 13 weitere Länder, darunter Italien, erwägen dies.

Auffrischungsimpfung zur Bekämpfung der nachlassenden Immunantwort

Außerhalb der EU planen die Vereinigten Staaten, ihre Auffrischungskampagne ab dem 20. September auszuweiten, und Israel – das eine Vereinbarung mit Pfizer über die Bereitstellung von Daten getroffen hat – hat seine Kampagne seit Ende Juli schrittweise ausgeweitet.

Die Länder, die Auffrischungskampagnen durchgeführt haben, begründen dies mit der im Laufe der Zeit abnehmenden Immunität geimpfter Personen sowie mit der Notwendigkeit, die jüngsten Ausbrüche der hochansteckenden Delta-Variante des Coronavirus SARS-CoV-2 einzudämmen, das erstmals in Indien entdeckt wurde.

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat in den letzten Monaten wiederholt von solchen Auffrischungskampagnen abgeraten und eine bessere Durchimpfung in Entwicklungsländern als vorrangig bezeichnet.

Die europäischen Haftungs- und Entschädigungsvorschriften gelten für unerwartete unerwünschte Ereignisse, die mit den allgemeinen Eigenschaften des Produkts oder seiner Herstellung zusammenhängen. Jeder Anbieter von Covid-19-Impfstoffen hat mit den europäischen Behörden diesbezüglich spezifische Klauseln ausgehandelt, die weitgehend vertraulich bleiben.

Mögliche Entschädigungen für unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit COVID-19-Impfstoffen werden auf nationaler Ebene gehandhabt. In Frankreich werden sie vom Nationalen Amt für die Entschädigung von medizinischen Unfällen, iatrogenen Erkrankungen und nosokomialen Infektionen (Oniam) verwaltet.